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盖三淳(骨化三醇胶丸)



盖三淳(骨化三醇胶丸)

产品应用

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一,通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成,正常生理性每日生成量为 0.5~1.0ug,并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用 大约可持续3~5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用,包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用,为治疗骨质疏松症提供充分的药理基础。肾性骨营养不良的 患者,口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常,纠正低血钙,及过高的血碱性磷酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛,并矫正发生在纤维性骨炎和其他 矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病人,血中骨化三醇水平降低或缺失,由于肾脏内生产骨化三醇不足,可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素 D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中,血钙水平降低,本品治疗能降低磷的管式消除,并结合磷制剂的治疗,恢复骨的生长。即使在很高剂量,无证据表明维生 素D对人具有致畸作用。

药品简介

骨化三醇。

适用病症

【临床治疗】

1.绝经后骨质疏松;2.慢性肾功能低下;3.术后甲状腺功能低下;4.特发性甲状旁腺功能低下;5.假性甲状腺功能低下;6.维生素D依赖性佝偻病;7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用法用量

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平 的情况下增加用量。确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超 过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750u mol/l)1mg/100ml(250u mol/l ),或血肌酐大于120u mol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平,血钙正常后可服用本品,但日剂量应低于前剂量 0.25ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本平最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人:每日约800毫克),治疗开始时,补钙是必要 的。因为胃肠道对钙的吸收的改善,有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄取量(如从 食物和药物)平均大约为800mg,不应超过1000mg。口服,具体方法如下: 1 绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25ug,每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。 2 肾习性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25u g血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25ug,在此期间 至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。 3 甲状腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25ug,晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2~4周增加剂量。在此期间,每捉至少测定血钙浓 度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。

不良反应

由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒(取决于高钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性 症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍,拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠,发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使 用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于 6mg/100mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三 醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏 反应。

注意事项

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变(例如:增加奶制品的摄 入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血 钙浓度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml,或血肌酐升高到大于120umol/ml,应 立即停止服用本品直至血钙正常。(祥见“用法用量”)肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病 人,如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。 2.骨化三醇能增加血无机磷水平,这时低磷血症的病人是有益的,但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险,在这种情况下,要通过口服 适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。患维生素D抵抗性佝偻病人(家族性低 磷血症),以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收,这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期,每周至少 测定血钙两次。(详见“用法用量”) 3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需要其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三 醇时,则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。(详见“用答用量”) 4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水,故应保持适当的水摄入量。 5.对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性,推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

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